配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科

20xx年xx月xx日

质量自查报告篇2

今年即将过去，在这一年里，我在院领导的关怀教育下、在科主任的指导关心下、在同事们的帮助支持下，我很快适应并进入了医生这个新的角色，很好的`完成了这一年的任务。在这个过程中，我在政治、工作、学习等方面均取得了很大提高。

一、政治思想方面：

来到医院的一年多来，医院组织了许多集体政治思想教育活动，我坚持每次大会到位并做学习笔记，在科里，以xx为代表的党员们个个以身作则，不仅在工作中给我指导，还在生活中给我帮助，以党员模范带头作用激励我向党组织靠拢，在放射科党支部的鼓励下，我向党组织递交了入党申请书。

二、工作勤务方面：

一年前，我只是一个有理论知识的医学生，来到放射科，科室同事们非常关心我的成长，给予我很大帮助，使我很快适应了放射科的工作，走上了工作岗位。xx坚持每天早交班带领我读片并要求我对疑难杂症及典型病例做好统计工作，让我积累了经验；辛主任亲手指导我做透视、各种造影检查并带我做了两例介入治疗手术，让我掌握了基本影像检查以及影像诊断和治疗技术，基本达到影像诊断医师的要求。医院作为空降兵十五军的保障单位成立了空降医疗队，我作为医院的生力军，参加了去年2个月的空降兵伞降技术训练和今年4个月的空降兵后装“两成一力”演练，安全圆满的完成了任务，为医院争了光。

三、专业学习方面：

我在xx、辛主任的指导下，对放射诊断进行了理论联系实际，结合实践巩固和加深理论的学习，辛主任还督促我学习《中华放射学杂志》，积累影像资料，并要求我学习钻研影像诊断技术。今年我对基础医学知识和临床医学知识进行了复习与梳理，报名并参加了国家执业医师资格考试。

以上几点是我这一年来的主要收获，当然还有许多不足，特别是在医疗上，我的放射诊断水平还有待提高，出现过漏诊与误诊的情况，我通过认真分析，吸取教训，在以后的工作中做到“眼勤、嘴勤、手勤——多看、多问、多记”，尽量避免医疗差错，尽职尽责，做好一名放射诊断医生。

质量自查报告篇3

一、指导思想

以骨干企业为重点，以提高我镇产品质量的整体水平和增强市场竞争能力为目标，依靠科技进步，强化政策导向，优化产品结构，提高产品质量、工程质量、服务质量水平，建立企业自律、政府监督、市场制约相结合的质量管理机制，促进企业上规模、管理上水平，产品上档次，推动全镇经济再上新台阶。

二、提高产品质量

1、每季度召开一次质量工作例会。

2、落实各企业质量工作目标。

三、发展名优特产品

完善品牌培育和发展机制，引导企业使用新技术、新工艺、新设备，促进企业节能降耗、保护环境；积极开展质量攻关及技术创新活动，争创一批县级名优特产品，培养支柱产业和主导产品。

四、加强质量管理

1、发动和鼓励企业采用先进的`质量管理方法，积极开展iso9000族标准认证。

2、工业企业产品标准覆盖率明显提高。

3、主要工业产品采用省级标准或国家标准。

4、建立健全企业质量管理网络，落实产品质量电子监管网推广工作。

5、积极开展贯标活动，消灭无标生产。

6、建立工业产品许可证工作档案，督促食品生产企业完善市场准入手续，积极推进本地的3c认证工作。

五、依法组织生产

1、严格执行国家的产业政策，不得将国家明令禁止产品生产企业引入本镇行政区域。

2、加强对所属企业的监管，杜绝无证无照生产。

3、积极维护市场经济秩序，协助县职能部门依法打击制售假冒伪劣产品的违法行为。

质量自查报告篇4

20xx年度我院药剂科围绕“加强医院管理，提高服务质量，保证医疗安全，维护群众利益”的主题，通过集中和分散的形式组织全体人员展开药品质量管理，我们一直强调质量管理不能挂在口头上，要从根本上去严格执行，不断地查找存在的问题和隐患，严格把守药品医疗质量关。根据国家食品药品监督管理局关于《医疗机构药品监督管理办法》的通知中的要求，特将我院年度药品质量管理自查报告从以下四方面进行总结汇报。

一、建立健全药品质量管理组织和管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

二、按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全

（一）药品购进制度执行情况

1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。

2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。

3、网上集中采购：根据省卫生厅指示和要求，我院于20xx年以来已全面实行网上集中采购，所有药品必须是通过省招标，并且通过合法医药配送公司

4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。

（二）验收管理制度执行情况

1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的`出厂质量报告单。验收合格后，填写验收记录，每月验收记录，装订成册保存。

2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。

（三）储存和养护管理制度执行情况

1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在返药区。特殊药品均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。

3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，每天两次（am9和pm3）观察记录药库室内温度、湿度；每星期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。

4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月25日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

（三）药品调配、发放制度

1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。

2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,每天由副班人员做好拆零记录。拆零药品的包装袋上注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容

（四）药品不良反应报告和监测

1、不良反应监测：药剂科设临床药师四名，负责临床药学查房和不良反应报告的收集。目前临床药师每周查房两次，检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由临床药师汇总并网络汇报上级药监部门。20xx年1月至11月搜集和上报药品不良反应144例。

2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。

（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。

三、关于建议有以下几点

1、药监部门定期组织关于不良反应监测的培训和学习。

2、药监部门在对我等医疗机构监督检查的同时，并给予我们最新的药学信息的指导。

以上为我院药品质量管理的汇报总结，展望20xx年，任重道远，我们相信在州药监相关部门指导下，我院的药品质量管理会更上一个台阶。

xxxxxx

（三）药品调配、发放制度

1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。

（四）药品不良反应报告和监测

2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。

（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。

质量自查报告篇5

一、综述。

1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

3、全年生产产品的销售收入情况。

二、年度重要变更情况。

1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的'，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、报告期内人员培训和管理情况。

包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

四、报告期内生产管理和质量控制情况。

1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。

2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。

4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

五、报告期内产品设计变更情况。

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。

是否采取了相应的风险管理措施及内容。

六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。

包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。

销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

七、报告期内的不合格品控制。

对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

八、报告期追溯系统建立情况。

生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。

产品上市后追溯系统建立和实施情况。

九、内部审核和管理评审情况。

1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

十、不良事件监测情况。

收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

十一、其他事项。

1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

十二、企业承诺。

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名管理者代表：xx

法定代表人（或企业负责人）：xx

企业盖章：xx年xx月xx日

质量自查报告篇6

根据‘保定市卫生局关于印发《ⅩⅩ年保定市“医疗质量万里行”活动实施方案》的通知’精神，对我科室的工作进行了自查，认为：在院方领导下，检验科工作成绩可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不断改进。

1、检验科全体同志认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，注意服务环节和细节管理，注重提高自己的业务素质及道德修养，都能够积极主动的`参与科室各项工作，具有较高的医疗质量和医疗安全意识，注重自己的`形象、行为、语言、给患者真情沟通，热情服务。正确使用文明用语，和患者关系融洽，得到广大患者的好评。没有和患者发生争吵和医疗纠纷。

2、持续改进服务质量，保障医疗安全是我们科室工作的核心，制定了必要的各种制度，督促大家遵照执行。并在实际工作中不断补充，不断完善。

3、能够开展细菌培养和药敏试验，配备了生物安全柜、培养箱、高压消毒锅、紫外线消毒等设备，并培养了专业人员负责该项工作，具备较高的生物安全意识和工作素质。不具备高致病性病原微生物试验活动的能力。

4、检验科配备各种大型仪器设备：全自动生化、五分类血球、全自动血凝仪、生物安全柜、等，建立了仪器档案，平时注重仪器的维护和保养，能够保障安全运行。

5、消防通道畅通，无障碍物。

6、血库没有专用房间，新楼竣工即可得到改善，专用储血冰箱不日即可到位。

在今后的工作中，我们将继续努力工作，不断提高服务质量，不断完善各种规章制度，配备专用储血冰箱，溶浆机等设备，更好的为广大患者服务。

质量自查报告篇7

为提高医疗卫生质量，县中医院根据有关规定对各方面工作的开展进行了医疗质量督导检查。医院办公室主要负责协调全院工作，是院领导班长和职工之间的桥梁，工作服务对象既面对领导，又面向科室，还直接接触群众，工作任务繁杂而艰巨。办公室的工作作风、精神面貌和队伍素质，都直接关系到医院形象。通过本次检查实践活动，我们对医院办公室工作中的问题有所全面认识。

一、办公室督导检查已完成工作汇报如下：

1、医院已开展双休日及节假日门诊。

2、鼓励、支持医务人员到基层医疗机构开展执业活动。

3、制定缩短患者等待检查结果时间的措施并组织实施。

4、建立起医院院务公开制度并组织实施。

5、院务公开的内容符合有关规定，有效的建立医院院务公开工作的开展和反馈。

二、目前存在的问题及整改措施：

1、医院院务公开的各种途径，如宣传栏、网络、文件、职工代表大会都具备，院务公开信息的更新需要及时跟上。医院院务公开要根据实际情况运用多种途径相互协调开展。

2、医院未设立专门的检查结果查询电话，只有科室电话提供检查结果查询，面向患者提供的检查查询方式有限。要本着便民利民的服务理念开展多种渠道的检查查询，方便不同人群及时了解检查结果。

贵州20xx年医疗质量督导检查的开展让我们更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通过大家的积极努力能够通过医疗卫生质量督导检查的要求，圆满完成院领导交办的各项任务，使医院办公室工作良性发展，取得新的突破，为医院的发展贡献一份力量。

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